建设项目名称

泗县人民医院DSA项目

建设单位名称

泗县人民医院

建设项目性质

新建R   改扩建□  技改□  迁建□

项目建设地址

宿州市泗县虹乡路西与花园路北

主要产品名称

DSA

设计生产能力

1台Optima IGS330 DSA

实际生产能力

1台Optima IGS330 DSA

建设项目

环评时间

2018年5月

开工建设时间

2018年8月

调试时间

2018年10月

验收现场

监测时间

2018年12月

环评报告表

审批部门

安徽省环境保护厅

环评报告表

编制单位

安徽三的环境科技有限公司

投资总概算

750万

环保投资总概算

80万

比例

9.4%

实际总概算

700万

环保投资

80万

比例

11.0%

验收依据

1.法律法规

（1）《中华人民共和国环境保护法》，2015年1月1日； 

（2）《中华人民共和国放射性污染防治法》，2003年10月1日；

（3）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院第449号令）；

（4）《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（2017年11月）；

验收依据

（5）《射线装置分类办法》（环境保护部 国家卫生和计划生育委员会公告，2017第66号）；

（6）《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（第二次修正）（环境保护部第五次部务会议，2017年12月12日）；

（7）关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定（环保部第3号令）；

（8）《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环保部第18号令）；

（9）《建设项目环境保护管理条例》（国务院令第682号），2017年；

（10）《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》，国家环保总局环发[2000]38号，2000年2月24日；

（11）《安徽省放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（安徽省环境保护厅）；

2.技术规范

（1）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）；

（2）《辐射环境监测技术规范》（HJ/T61-2001）；

（3）《电离辐射监测质量保证一般规定》 (GB 8999-1988)；

（4）《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）。

3.其他资料

（1）泗县人民医院委托书；

（2）项目环境影响报告表及其批复。

验收目的

（1）检查项目环境影响评价制度、环境保护“三同时”制度、辐射安全许可制度执行情况。

（2）检查环评文件及环评批复文件要求的各项辐射防护设施的实际建设、管理、运行状况及各项辐射防护措施的落实情况。

（3）通过现场监测及对监测结果的分析评价，明确项目是否符合辐射防护相关标准，在此基础上，分析各项辐射防护设施和措施的有效性；针对存在的问题，提出改进措施或建议。

（4）为环境保护行政主管部门审管提供依据。

（5）为建设单位日常管理提供依据。

验收标准 

按照国家环境保护部2017年11月颁布的《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》规定，应以环境影响评价报告（表）批复时有效的国家或地方排放标准和环境质量标准、工程《初步设计》（环保篇）的设计指标和总量控制指标作为建设项目的环保设施验收监测的评价标准。以新颁布的国家或地方标准中规定的污染因子排放标准值以及环境质量标准值作为参照标准。

验收执行标准

（1）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）：

表1-1  附录B1剂量限值

依据环评文件，本次验收公众照射剂量约束限值取年有效量的25%即0.25mSv/a，职业工作人员照射剂量限值的管理限值加速器工作人员取6mSv/a，介入中心职业医务人员取15mSv/a。

（2）《医用 X 射线诊断放射防护要求》（ GBZ130-2013）

5.1 X射线机机房（照射室）应充分考虑邻室（含楼上和楼下）及周围场所的人员防护与安独的机房，机房应满足使用设备的空间要求。

5.3 X射线设备机房屏蔽防护应满足如下要求：

a）不同类型X射线设备机房的屏蔽防护应不小于相应要求。

b）医用诊断X射线防护中不同铅当量屏蔽物质厚度的典型值参见附录D。

c）应合理设置机房的门、窗和管线口位置，机房的门和窗应有其所在墙壁相同的防护厚度。设于多层建筑中的机房（不含顶层）顶棚、地板（不含下方无建筑物的）应满足相应照射方向的屏蔽厚度要求。

ｄ）带有自屏蔽防护或距X射线设备表面1m处辐射剂量水平不大于2.5μSv/h时，可不使用带有屏蔽防护的机房。

5.4在距机房屏蔽体外表面0.3m处，机房的辐射屏蔽防护，应满足下列要求（其监测方法及监测条件按7.2和附录B中B.6的要求）：

a）具有透视功能的X射线机在透视条件下监测时，周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5μSv/h；测量时，X射线机连续出束时间应大于仪器响应时间。

b）CT机、乳腺摄影、口内牙片摄影、牙科全景摄影、牙科全景头颅摄影和全身骨密度仪机房外的周围剂量当量率控制目标值应不大于2.5μSv/h；其余各种类型摄影机房外人员可能受到照射的年有效剂量约束值应不大于0.25mSv；测量时，测量仪器读出值应经仪器响应时间和剂量检定因子修正后得出实际剂量率。

5.5 机房应设有观察窗或摄像监控装置，其设置的位置应便于观察到患者和受检者状态。

5.6 机房内布局要合理，应避免有用线束直接照射门、窗和管线口位置；不得堆放与该设备诊断工作无关的杂物；机房应设置动力排风装置，并保持良好的通风。

5.7 机房门外应有电离辐射警告标志、放射防护注意事项、醒目的工作状态指示灯，灯箱处应设警示语句；机房门应有闭门装置，且工作状态指示灯和与机房相通的门能有效联动。

5.8 患者和受检者不应在机房内候诊；非特殊情况，检查过程中陪检者不应滞留在机房内。

5.9每台X射线设备根据工作内容，现场应配备不少于基本种类要求的工作人员、患者和受检者防护用品与辅助防护设施，其数量应满足开展工作需要，对陪检者应至少配备铅防护衣。

验收监测范围

验收监测范围重点以机房为中心，半径50米以内可达区域（包括室内外进出门、电缆及管道的出入口、控制室、机房屏蔽墙外）。

2.1项目概述

一、医院概况

泗县人民医院创建于1949年6月，地处皖北，现已发展成为集医疗、教学、科研、急救、康复、预防保健为一体的现代综合性二级甲等医院，爱婴医院。医院现有床位750张，职工912余人，卫生技术人员中具有高级职称人员57人，中级职称219人。

为提高医院整体医疗水平，泗县人民医院经泗县人民政府批准同意：在泗县北部新城，花园路北、虹乡路西建设新院区一座。新区医院一期工程与2016年开工建设，项目总投资约6亿元（不包含医疗设备），项目立项依据见，附件二；该项目总占地面积226亩，总建筑面积约15.6万平方米，建成后总病床数可达1500张，劳动定员1200名，包括医护人员1000人、工程技术人员和后勤、管理人员200人；项目整体建成后将成为集医疗急救、康复保健、科研教学于一体的现代化综合医院。

二、任务由来

   泗县人民医院原为使用Ⅲ类射线装置的单位，医院老院区2015年11月10日取得了环保部门核发的辐射安全许可证，许可证编号为：皖环辐证【L0029】，许可范围：使用Ⅲ类射线装置。2016年1月27日泗县环境保护局以泗环建（2016）5号文，对泗县人民医院新院区建设项目环境影响评价报告书进行了批复，并提出了相关要求。医院于2018年5月委托安徽三的环境科技有限公司对医院新区DSA设备及机房进行环境影响评价，并于2018年6月1日取得环评批复，批复编号皖环函[2018]686号。

DSA机房建设完成后泗县人民医院于2018年10月24日取得了由安徽省环境保护厅核发的《辐射安全许可证》，有效期至2020年11月9日。许可范围包括1台Ⅱ类射线装置和12台Ⅲ类射线装置，具体为：1台DSA、1台数字胃肠机、3台CT、3台DR、1台口腔全景机、1台乳腺钼靶机、3台移动C型臂。设备台账，具体见附表一。

截止验收时，本次验收的泗县人民医院新增DSA项目已投入试运行，项目建设单位根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》和《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等法律法规的规定，委托安徽精简分析测试有限公司进行该项目的验收工作（委托书见附件）。安徽精简分析测试有限公司联合安徽省中望环保节能检测有限公司对该院验收申请项目的使用情况和环保措施落实情况进行了现场验收监测、检查，并以此为基础编制完成本验收监测表。本验收监测表的内容为该院一台DSA。泗县人民医院本次验收项目情况见表 2-1。

表2-1 本次验收射线装置信息一览表

泗县人民医院新院区位于泗县北部新城三王行政村，虹乡路西与花园路北。医院详细地理位置详见图2-1。

图2-1 泗县人民医院新院地理位置图

DSA机房周围相邻关系见表2-2，DSA机房周围环境现状和一楼科室平面图见图2-2：

表2-2   DSA机房周边相邻关系表

图2-2   DSA机房一楼科室平面图

2.3项目内容及规模

本次验收的泗县人民医院新增DSA等项目，实际总投资700万元，环保投资（投资明细见表2-3）80万元，占总投资的11%。根据项目建设单位的委托，本次验收监测工作主要针对表 1-2所述的射线装置进行监测验收。

表2-3  泗县人民医院本项目环保投资一览表

根据医院提供的机房建筑竣工图纸和防护施工图以及防护说明，显示，医院DSA机房屏蔽施工一览表见表2-4，周围环境保护目标一览表见表2-5， DSA机房防护说明见附件11.

表2-4  DSA机房屏蔽施工一览表

表2-5  周围环境保护目标一览表

本验收监测表涉及泗县人民医院Ⅱ类射线装置为一台DSA。

3.1 DSA工作原理

数字血管造影（ DSA）是计算机与常规血管造影相结合的一种检查方法，是集电视技术、影像增强、数字电子学、计算机技术、图像处理技术多种科技手段于一体的系统。 DSA 主要采用时间减影法，即将造影剂未达到欲检部位前摄取的蒙片与造影剂注入后摄取的造影片在计算机中进行数字相减处理，仅显示有造影剂充盈的结构，具有高精密度和灵敏度。

3.2DSA操作流程

诊疗时，患者仰卧并进行无菌消毒，局部麻醉后，经皮穿刺静脉，送入引导 钢丝及扩张管与外鞘，退出钢丝及扩张管将外鞘保留于静脉内，经鞘插入导管， 推送导管，在 X 线透视下将导管送达上腔静脉，顺序取血测定静、动脉，并留 X 线片记录，探查结束，撤出导管，穿刺部位止血包扎。

3.3 DSA主要放射性污染因子

由 X 射线装置的工作原理可知，X 射线是随机器的开、关而产生和消失。该院使用的DSA在非诊断状态下不产生射线，只有在开机并处于出线状态时才会发出X射线。DSA在工作时，空气在X射线作用下分解产生少量的臭氧、氮氧化物等有害气体，但是其排入大气后会自行分解为氧气，对环境影响较小。因此，在开机期间，X 射线成为污染环境的主要因子。

图3-1 DSA操作流程及产生污染环节示意图

4.1验收监测因子

本项目DSA为常用X射线装置，主要污染因子为开机时产生 X射线。

4.2监测布点及监测方法

参照《辐射环境监测技术规范》（HJ/T 61-2001）中的方法布设监测点。根据本次验收项目机房周围环境现状，监测点位的选取覆盖机房周围控制室、防护门、屏蔽墙、楼下等。根据上述布点原则与方法，本次验收工程监测点位布置如图 4-1。

图4-1  DSA机房监测点位

4.3监测仪器

验收监测过程中使用的仪器设备及监测方法见表4-1。

表4-1 监测仪器及监测方法

测量过程中，测量操作严格按照标准进行，所使用的监测仪器均在检定有效期内。

4.4监测工况

验收监测期间， DSA正常工作、运行稳定，选择日常诊断常用最大工况条件下进行监测，符合建设项目竣工环境保护验收的工况要求。

4.5监测质量保证

（1）合理布设监测点位，保证各监测点位布设的科学性和可比性。

（2）监测方法采用国家有关部门颁布的标准。

（3）监测仪器每年按规定定期经计量部门检定。检定合格后方可使用。

（4）对监测仪器进行各种比对。

（5）每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否良好。

（6）由专业人员按操作规程操作仪器，并做好记录。

（7）监测报告严格实行三级审核制度。

4.6监测结果

该项验收目监测点位辐射环境剂量率检测结果见表4-2。

表4-2  DSA机房X-γ射线剂量率检测结果

4.7监测结果结论

由检测结果可以看出在以上工况条件下， DSA机房周围X-γ射线剂量率的监测最大值为0.14μGy/h，满足《医用 X 射线诊断放射防护要求》（ GBZ130-2013）以及环评的相关要求。

5.1职业工作人员附加剂量

由医院提供的2018年个人剂量报告可知，医院放射工作人员累积个人剂量介于0.010—1.076mSv之间（见附件辐射工作人员个人剂量检测报告），满足该院职业工作人员照射剂量的管理目标限值（辐射工作人员取6mSv/a，介入中心职业医务人员取15mSv/a。）。

5.2公众剂量估算

按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)附录J的辐射权重因数，X-γ射线产生的外照射人均年有效剂量按下列公式计算：

H：X-γ射线外照射人均年有效剂量, mSv；

D：X-γ射线附加剂量率，μSv/h；

t：射线装置年出束时间，h；

T：人员居留因子，无量纲。

由现场监测结果可知，DSA开机时，机房周围各监测点位 X-γ射线剂量率与环境本底相比未见显著升高，表明周围的公众成员不会受到额外的辐射照射。根据保守估算，DSA工作时，机房北墙外30cm处测得X-γ剂量率为0.14μGy/h；其它监测点位 X-γ射线剂量率与环境本底相比未见显著升高。该点位扣除本底得此处X-γ射线附加剂量率D为0.04μSv/h，且此处非固定办公点位，无人员长期居留（取居留因子T为1/4），由医院提供数据显示，该手术室每年最多完成800例手术，每例手术曝光时间约为10分钟。将以上数据代入公式H _E×r = D_r ´t ´0.7´10^-3(mSv)则H _E×r =0.04mGy/h*800*（10/60）h*1/4*0.7´10^-3=0.001mSv，得出DSA机房外公众X-γ 射线外照射人均年有效剂量为0.001mSv，低于管理目标限值，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于“剂量限值”的要求。

6.1环境影响评价制度执行情况

泗县人民医院于2018年新增DSA一台，并委托安徽三的环境科技有限公司对设备及机房进行环境影响评价，编制了项目环境影响报告表，并于2018年6月1日取得环评批复，批复编号皖环函[2018]686号。

6.1.1《新增DSA等射线装置项目项目环境影响报告表》环评结论

（1）实践正当性

 泗县人民医院使用DSA等射线装置的目的是为了提高医院现有的诊疗水平，提升医院的综合实力，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于辐射防护“实践的正当性”的要求。因此，该项目使用DSA的目的是正当可行的。

（2）辐射环境现状水平调查

泗县人民医院使用DSA项目环境现状监测结果表明，本项目所涉及的机房及周边环境本底测量值为：0.08～0.11μSv/h（未扣除仪器宇宙射线响应值），与安徽省天然本底水平相当，辐射水平未见异常。

（3）环境影响评价

该院使用的DSA，在正常使用过程中有用线束朝上，根据表10-2和10-3，DSA机房防护及面积等均满足《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2013）中的相关要求，防护墙体、顶棚、观察窗及防护门的防护性能均大于2mm铅当量的防护要求。

项目运行期间，根据类比计算，DSA机房从事辐射操作的工作人员和公众成员受到的年有效剂量，低于本项目的剂量管理限制（职业人员年有效剂量不超过10mSv，公众年有效剂量不超过0.25mSv），满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）中关于工作人员及公众成员“剂量限值”的要求；同时也满足《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ130-2013）机房屏蔽体外表面30cm处剂量当量率控制目标值应不大于2.5μSv/h的要求。

（4）辐射实践能力评述

医院各项规章制度和管理机构符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的相关要求，本项目投入使用后，医院需对各项规章制度进行补充修订，并在日后的工作实践中，根据医院核技术应用具体情况以及在工作中遇到的实际问题，按照《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》2008修正版（国家环境保护部令第3号）的要求及时进行更新、完善，提高制度的可操作性，并严格按照制度执行。

（5）总结论

泗县人民医院DSA射线装置应用项目符合：“实践正当化”原则，正常运行状态下，职业工作人员及相关环境保护目标受到的年有效剂量均符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）限制要求和管理限值要求。医院基本具有从事辐射活动的技术能力，辐射安全与防护措施基本落实到位，在完善环评提出的污染防治措施后，从辐射安全和环境保护的角度而言，DSA应用项目是可行的。

6.1.2《新增DSA等射线装置项目项目环境影响报告表》环评批复及其落实情况

安徽省环保厅同意环评报告表《泗县人民医院新院区医用DSA装置核技术利用项目环境影响报告表》中新增DSA等项目，并提出要求（皖辐射报告表[2018]686号）主要如下：

一、项目建设内容：你院已使用CT等III类射线装置原有我厅核发辐射安全许可证（编号：皖环辐证[L0029]）。因医院建设发展需要，你院拟在新院区医技楼一楼影像中心内设置介入手术室，使用数字减影血管造影机1台，DSA机房土建已在《泗县人民医院新院区项目环境影响报告书》中予以评价并经泗县环保局批复。

二、该项目实施符合辐射实践在正当化原则，在严格落实《报告表》中提出的各项污染防治和辐射防护措施后，其对周边环境、公众各辐射公众人员的环境影响符合国家规定的标准限值要求，我厅原则上同意该项目建设。

三、你院应明确负责辐射安全管理的科室与人员，严格按照法律要求的时限要求，完成辐射工作人员个人剂量监测、辐射安全与防护知识培训和职业健康体检。

四、你院应配备X-γ剂量率仪或委托具备计量认证相应项目的单位，对DSA等辐射公众场所定期开展监测，监测数据出现异常应立即整改并复测。

五、我厅委托省辐射环境监督站和宿州市环保局承担你院的辐射安全日常监管工作。你院应于每年1月31日前通过全国核技术利用辐射安全申报系统提交上年度辐射安全和防护评估报告。

六、请于DSA启用前向我厅申请重新换发辐射安全许可证，运行三个月内自行开展竣工环境保护验收。

环评批复落实情况见表6-1。

表6-1  皖环函[2018]686号批复落实情况

6.2辐射安全和防护管理

7.1验收监测结论

（1）泗县人民医院新建DSA项目基本落实了环境影响评价制度、环境保护“三同时”制度、辐射安全许可制度。环评文件及环评批复文件要求已基本落实。

（2）现场监测结果表明，射线装置最大运行工况下，机房周围各监测点位环境辐射水平小于2.5μSv/h。

（3）医院已为全部辐射工作人员已配备个人剂量剂。

（4）现场检查表明，该医院DSA工作场所外张贴警示标志、安装工作指示灯。

（5）现场检查结果表明，该医院辐射安全管理机构健全，辐射防护和安全保卫制度、设备操作规程基本完善；制订了设备的操作规程、辐射事故应急预案；辐射防护和环境保护相关档案资料齐备；该医院辐射防护管理工作基本规范。

（6）本项目共配置29名辐射工作人员，已完成辐射安全与防护培训且在培训证书有效期内，已完成了2018年度职业健康检查，已参加个人剂量监测，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

综上所述，泗县人民医院新建加速器及DSA等项目基本符合《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的有关规定，具备竣工验收条件，建议通过竣工环境保护验收。

7.2建议

（1）加强辐射工作人员管理，认真落实个人剂量监测方案与职业健康体检方案，确保不漏测各科室辐射工作人员个人剂量，确保每名员工都完成职业健康体检。

（2）医院应明确划分辐射安全防护领导小组各成员责任，并注明其相应联系方式。

（3）医院应坚持辐射安全管理的规范性与长效性。